Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés

Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (Periodic Safety Update Report, PSUR)

A forgalomban lévő gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban észlelt egyedi mellékhatás-bejelentések meghatározott időszakonként elkészített kritikai értékelése, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja az általa forgalmazott gyógyszerek biztonságosságáról tudomására jutott információkról időszakonként készít.

Amennyiben az OGYI a forgalomba hozatali engedélyezéskor más feltételhez nem köti, az engedélyezést követően az alábbiak szerint kell elkészíteni a jelentést, illetve megküldeni az OGYI-nak:

* a tényleges forgalomba hozatal megkezdéséig legalább hathavonta,
* a tényleges forgalmazást követő első két évben minden hatodik hónapban,
* a következő két évben évente egy alkalommal,
* ezt követően pedig háromévente egy alkalommal,
* illetve felújításkor.

A PSUR tartalmi és formai követelményeit illetően az ICH E2C előírásra utalunk (Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs), amelynek európai megfelelője a CPMP/ICH/288/95 sz. előirat (Note for Guidance on Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs), illetve EudraLex - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union: Volume 9 - Pharmacovigilance (Medicinal Products for Human and Veterinary use).

Ezek az előírások a PSUR elkészítésének időpontjául a gyógyszer nemzetközi, vagy európai születésnapját veszik alapul, azt az időpontot, amikor a gyógyszer először került forgalomba a világon, vagy Európában.